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干法造粒设备中制粒辅料的选择
发布时间:2017-12-25   点击次数:303次
    干法造粒设备是目前我国粉体工业中压力成型法造粒的主要方法。它是一个将干粉经挤压、破碎、整粒,制成所需干颗粒的过程。在干法造粒过程中,粉末是在限定的空间中通过施加外力而压紧为密实状态的。无需任何中间体和添加剂,造粒后产品粒度均匀,堆积密度显著增加,即控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等。干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥黏合作用。
    1、微晶纤维素
    也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。
    2、预胶化淀粉
    部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。预胶化淀粉又具有自身润滑性,流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。
    3、硬脂酸镁
    建议干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。做颗粒剂,内加硬镁可以稍多些;如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗黏冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量。
    4、直压辅料
    想方便的话直接采用直压辅料,JRS的直压乳糖,卡乐康的直压淀粉,FMC的直压微晶纤维素,罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错,品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。
    5、复合辅料
    国外有多种直接压片用的辅料,主要由糖类组成,上等复合辅料的休止角均在30°左右或<30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今我国尚无国产优质复合辅料上市,亟待填补。
    6、乳糖类等
    乳糖、磷酸氢钙、硫酸钙、共聚维酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接压片。 

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